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兽药生产质量管理规范(2020年修订)
【发布部门】 农业农村部【发文字号】 中华人民共和国农业农村部令2020年第3号
【发布日期】 2020.04.21【实施日期】 2020.06.01
【时效性】 尚未生效【效力级别】 部门规章
【法规类别】 兽医兽药
【全文】法宝引证码CLI.4.341884    

中华人民共和国农业农村部令
(2020年第3号)



  《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过,现予公布,自2020年6月1日起施行。

部长 韩长赋
2020年4月21日


  附件:兽药生产质量管理规范(2020年修订)

   兽药生产质量管理规范(2020年修订)

第一章 总  则

  第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。

  第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

  第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第一节 原则

  第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。

  第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

  第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。
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第二节 质量保证

  第七条 企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
  企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。

  第八条 质量保证系统应当确保:
  (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;
  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
  (三)管理职责明确;
  (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;
  (五)中间产品得到有效控制;
  (六)确认、验证的实施;
  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
  (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;
  (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;
  (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

  第九条 兽药生产质量管理的基本要求:
  (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
  (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
  (三)配备所需的资源,至少包括:
  1.具有相应能力并经培训合格的人员;
  2.足够的厂房和空间;
  3.适用的设施、设备和维修保障;
  4.正确的原辅料、包装材料和标签;
  5.经批准的工艺规程和操作规程;
  6.适当的贮运条件。
  (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。
  (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。
  (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。
  (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。
  (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。
  (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。
  (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。

第三节 质量控制

  第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

  第十一条 质量控制的基本要求:
  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
  (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样;
  (四)检验方法应当经过验证或确认;北大法宝,版权所有
  (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验;
  (六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
  (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。

第四节 质量风险管理

  第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。

  第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

  第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章 机构与人员

第一节 原则

  第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
  企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

  第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

  第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应

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